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Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE E RESPONSABILITA'
Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
Controllo lotti per rilascio
- Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
- Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

Revisione record di indagine
- Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalazione al management.
- Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root-cause e azioni correttive e preventive.
- Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
Gestione Cliente e Ispezioni
- Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza
- Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
- Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
- Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
- Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit
Compliance
- Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
- Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
- Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di
competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
- Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

RAPPORTI:
INTERNI
- Produzione
- QA Compliance e Regulatory/QC
- Business Manager e PMO
- Servizi Tecnici
- Logistica
ESTERNI
Clienti- Enti Regolatori

REQUISITI E QUALIFICHE
ESSENZIALI
Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico
Conoscenze tecniche e informatiche:
- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
- Norme GMP/FDA
Lingue: Inglese
Tratti di personalità:
- Capacità di lavorare in team
- Capacità organizzative
- Ottime doti relazionali